Ennyit tud a Pfizer-oltás – egy év távlatából
Lassan egy évvel ezelőtt a Pfizer oltása lett az első lehetőség a koronavírus elleni igazán hatékony védekezésre, a távolságtartás és a maszkok viselése mellett. Az oltást elsőként Nagy-Britanniában hagyta jóvá a helyi gyógyszerügynökség, kihasználva a Brexit által nyújtott lehetőséget, miszerint nem kell várniuk az Európai Unió jóváhagyására.
Az oltások tavaly decemberben kezdődtek meg, Nagy-Britanniát minimális lemaradással követve hazánkban is beadták az első dózisokat az elmúlt év utolsó napjaiban. Most arra az igencsak ambiciózus küldetésre vállalkozunk, hogy áttekintjük az azóta felhalmozódott hatalmas mennyiségű információt. Mi az, ami megváltozott, mi az, ami továbbra is érvényes, és mi az, amit ma másképp csinálnánk?
Már a kezdet sem volt szokványos
A koronavírus-világjárvány új helyzet elé állított mindenkit. Ehhez valamennyire hasonló helyzet talán a 2009-es sertésinfluenza-járvány volt, ott azonban egy már meglévő oltást kellett módosítani a valamelyest megváltozott vírushoz.
Koronavírus ellen azonban embereket még sosem oltottak, ezért mindenképpen indokolt volt vagy régi, már meglévő technológiákat adaptálni az új betegség jellemzőihez, vagy pedig teljesen új megoldást keresni.
A hatóságok reakciója rendkívül gyors volt, mivel már az első oltások megjelenése előtt világossá tették a jóváhagyáshoz szükséges elvárásokat. A legjobb példa erre Magyarország, ahol influenza ellen már legalább 70 éve rendelkezünk védőoltással, az európai uniós gyógyszerhatóság azonban csak 1997-ben tette közzé az influenzaoltások engedélyezéséhez szükséges előírásokat, amelyeket aztán 2014-ben ismét módosított.
Az amerikai hatóság még nagyobb lemaradással dolgozott, lényegében az uniós ajánlásokat vette át, amelyek ott jelenleg is érvényben vannak. Fontos kiemelni, hogy
már a koronavírus elleni vakcinák kezdeti klinikai vizsgálata is jóval alaposabb volt, mint például azoké az oltásoké, amelyekkel évtizedek óta rendszeresen oltunk,
sokkal közülük kötelező jelleggel. Mind a Pfizer-, mind a Moderna-vakcinát több tízezer emberen tesztelték önkéntes jelleggel már az engedélyek igénylése előtt is. Azon oltások tekintetében, amelyekkel évtizedek óta oltják gyermekeinket, ez korántsem volt így. A sors iróniája, hogy ezeket a vakcinákat szinte senki sem fogadja kételkedéssel, míg az új, minden eddiginél alaposabban tanulmányozott oltásokkal szemben folyamatosan azt a kifogást halljuk, hogy nem voltak elég alaposan tesztelve. Ilyet természetesen csak az állít, akinek fogalma sincs arról, hogy a jelenleg használatos védőoltásokat hogyan engedélyezték.
Vészhelyzetre történő vagy általános engedélyezés
Azt, hogy tavaly decemberben vészhelyzet volt, ma már nagyon kevesen vitatják. Ennek ellenére az is gyakori ellenérv a Pfizer- vagy egyéb koronavírus-vakcinák beadásával kapcsolatban, hogy ezeket csak vészhelyzetre engedélyezték.
A vészhelyzetre kiadott engedélyeknek azonban pontosan ugyanazok a feltételeik, mint az általános engedélyeknek.
A különbség kizárólag annyi, hogy az első esetben kettő, míg a másodikban hat hónapnak kell eltelnie a betegek legalább felének oltása óta. A két hónapos követelményt az magyarázza, hogy a vakcinákkal kapcsolatos esetleges mellékhatások messze túlnyomó többsége közvetlenül a beadás után, de legkésőbb két hónapon belül jelentkezik. Ha addig nincs olyan adat, amely a jóváhagyás ellen szólna, jöhet a vészhelyzetben történő alkalmazást engedélyező jóváhagyás. A teljes, mindenre kiterjedő engedélyezéshez is pontosan a fenti feltételeknek kell megfelelni, de az FDA által előírt időtartam hosszabb, hat hónap. Ezenfelül a gyártó még több adatot szolgáltat a gyártási folyamatról és annak körülményeiről, így a teljes folyamat időigényes. Az eltelt idő azonban ennél már sokkal több, így a Pfizer védőoltását teljeskörűen is engedélyezte már augusztusban a felnőtt lakosság részére az amerikai gyógyszerhatóság.
Hatásosság: elvárások és a valóság
A gyógyszerügynökségek nagy része ötvenszázalékos hatásosságot várt el a koronavírus elleni vakcinák engedélyezéséhez. Ez egy új betegség, és új vakcinák tekintetében tulajdonképpen teljesen reális és érthető. Ha sikerül a fertőzéseket 50 százalékkal visszaszorítani, annak már komoly járványügyi haszna van.
A valóság a Pfizer-vakcina esetében ezzel szemben messze felülmúlta követelményeket, az oltás 95 százalékánál is nagyobb arányban előzte meg a betegséget,
illetve a súlyos vagy halálos szövődmények kialakulását már a klinikai 3. fázisú vizsgálatok eredménye szerint is. Ezt azóta több, a valós életből származó adat is megerősítette. Ez tulajdonképpen óriási sikerként értékelhető, miután ez több, már jól bevált és széles körben használt vakcinát is meghalad, különösen idősebb páciensek esetében.
Az időfaktor
Kezdetben úgy gondoltuk, hogy a legtöbb vakcinához hasonlóan ebből is elegendő lesz összesen két adag. Ez mostanra némileg módosult, jelenlegi tudásunk szerint bizonyos esetekben indokolt lehet a harmadik dózis beadása is. Ez nem feltétlenül a vakcina rovására írható, inkább annak tudható be, hogy a világjárvány, illetve a vírus természete miatt a kórokozó rendkívül gyorsan változik, igyekszik kikerülni az immunrendszert és a vakcinákat is. Van olyan betegség, amely ellen eleve három oltás szükséges, és olyan is, amely ellen tízévente vagy akár minden évben ajánlott az emlékeztető oltás.
A Pfizer-oltással kapcsolatban hat hónap elteltével lehet indokolt harmadik oltás beadása, elsősorban 65 évnél idősebbek, krónikus betegségekben szenvedők vagy munkájuk, illetve élethelyzetük folytán magas rizikójú csoporthoz tartozó egyének esetében, mint például egészségügyi intézetben dolgozók vagy idősek otthonában lakók számára.
A mellékhatások
Itt fontos különbséget tenni a várható és váratlan, illetve a vakcinával összefüggő és azzal össze nem függő, oltás után tapasztalt események között. Azt is fontos megjegyezni, hogy az időbeli egybeesés nem feltétlenül jelent ok-okozati összefüggést. Nem vagy nem feltétlenül tekinthető a vakcina mellékhatásának például az oltás után a vállban érzett fájdalom, hiszen ha egy tűt szúrok a váll izomzatába, az akkor is fájdalommal jár, ha nem adok be oltást. A következő kategória az oltás után érzett fáradtság, esetleg hőemelkedés, láz. Ilyet minden vírusbetegség kivált, tehát nem tekinthető túlzottan meglepőnek egyetlen, vírus elleni védőoltás alkalmazásakor sem. A védőoltások felfedezőjének tekintett Jenner évszázados elmélete nagyrészt ma is megállja a helyét: a súlyos betegség megelőzésének érdekében létrehozzuk a betegség enyhe formáját.
A következő kategória lenne a nem várt, de utólag az oltással összefüggőnek tekinthető mellékhatások csoportja. A Pfizer-oltással kapcsolatban leginkább talán a szívizom gyulladások ritka esete vehető ide. Erről azonban feltétlenül tudni kell, hogy
a koronavírus-fertőzés maga is kiválthat és ki is vált szívizomgyulladást, méghozzá sokkal, nagyságrendekkel gyakrabban, mint a védőoltás.
Magyarra fordítva: aki a szívizomgyulladást szeretné elkerülni, az jobban jár, ha beadatja magának az oltást, mivel ha koronavírus-fertőzött lesz, sokkal nagyobb esélye van rá, hogy szívizomgyulladást kapjon. Ennek előfordulása saját praxisomban és a szakirodalomban is nagyjából 25 százalék szemben az oltás után leírt 4,8/1 000 000 gyakorisággal. Ezzel el is jutottunk a következő kérdésig, vagyis a haszon-kockázat arány elemzéséhez.
Ebben az elmúlt közel egy év és több száz millió beadott dózis után sincs változás.
A Pfizer-védőoltás haszna messze meghaladja az általa jelentett kockázatok veszélyét,
ezért minden, hitelt érdemlő szakmai szervezet továbbra is ajánlja a beadását. Ezen túlmenően az eredetit meghaladva ma már jóval szélesebb korcsoportok számára engedélyezte a gyógyszerhatóság, így néhány napja az 5–11 éves korú gyerekeknek is. Számukra csökkentett dózisban, az eredetileg jóváhagyott adag egyharmadában. Az orvostudományban ma már egy viszonylag új elv érvényesül az évezredes „nil nocere”, vagyis a „soha ne árts” mellett. Ez pedig a kockázat és haszon arányának mérlegelése. Egyrészt minden beavatkozásnak lehet és van is ára. Ha azonban a kezelés elhagyása nagyobb kockázattal jár, mint a kezelés, akkor azt el kell végezni. Az ismerten és bizonyítottan életet mentő oltás be nem adásával is ártunk ugyanis.
Mindent összefoglalva a Pfizer koronavírus elleni védőoltása minden idők egyik legjobban vizsgált és legjobban dokumentált, egyik leghatásosabb és rendkívül jó haszon-kockázat aránnyal rendelkező orvosi beavatkozása, amit a világ vezető orvosi és gyógyszerészeti szakmai szervezetei továbbra is feltétlenül javasolnak.
További cikkekben a többi, koronavírus elleni oltással kapcsolatban szerzett egyéves gyakorlati tapasztalatot vesszük górcső alá.
A cikk szerzője allergológus és klinikai immunológus szakorvos, címzetes egyetemi tanár, napi szinten kezel koronavírus fertőzött betegeket.
Forrás: index.hu, Vajó Zoltán
